Автор admin Об этом рассказали эксперты на сессии «GMP-инспектирование. Наиболее часто встречающиеся несоответствия» 10-й Всероссийский GMP-конференции.
«По итогам инспекций выдано 427 сертификатов GMP российским производителям и 304 зарубежным, при этом более 150 производителей получили отказы в выдаче сертификатов GMP», — отметила заместитель начальника управления инспектирования производств ЛС ГИЛС и НП Наталья Бурлакина.
По словам Натальи Бурлакиной, в символический топ-3 стран, в которые выезжали российские GMP-инспекторы вошли США, Индия и Германия. Растёт доля проверок и китайских фарм.производителей.
Всего по итогам 2024 года было выявлено 95 критических несоответствий GMP, 920 существенных и 305 прочих.
Основные нарушения правила GMP на территории ЕАЭС были связаны с ошибками при производстве стерильных лекарственных средств, c работой вентиляционных систем в чистых помещениях, квалификацией критического технологического оборудования оборудования, нарушениями процессов валидации аналитических методик или процессов очистки, а также недостаточной защитой данных на рабочих местах.